Implementación de laboratorios
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Implementación de laboratorios
Asesoramos el diseño, estructuración y puesta en marcha de espacios destinados a la investigación y el diagnóstico de alta complejidad y laboratorios clínicos, basándonos en normativas técnicas nacionales, internacionales y sistemas de gestión de calidad.
- NTS 072 (RENIPRESS)
- ISO 9001 (certificación)
- ISO 15189 (acreditación)
- Bioseguridad
Diseño de laboratorios
Consultoría para diseño de áreas y recomendaciones técnicas para el desarrollo de infraestructura que permita un flujo de trabajo adecuado (preanalítica, analítica y postanalítica).
Equipamiento de laboratorios
Consultoría para la implementación de equipos, instrumentos, reactivos y materiales en diversas áreas y según la categoría de laboratorio clínico.
Implementación de sistemas de gestión de la calidad
Consultoría para la implementación de un sistema de gestión, la calidad y el cumplimiento de requisitos administrativos y técnicos.
- La norma ISO 9001 (certificación)
- La norma ISO 15189 (acreditación)
Cumplimiento normativo (RENIPRESS)
La ejecución de estos objetivos permitirá la prestación de servicios para el cumplimiento de criterios normativos, legales y/o voluntarios según:
- La norma técnica de salud 072 (autorización, código RENIPRESS)
- La norma ISO 9001 (certificación)
- La norma ISO 15189 (acreditación)
Metodología de trabajo
Solicitud de cotización y firma de contrato
Entrega de cronograma de trabajo
Reunión de apertura
Reuniones de grupos de trabajo con los diferentes responsables de proceso
Diseño de planos – supervisión de infraestructura
Equipamiento
Convocatoria, evaluación y selección de personal
Capacitación de personal
Implementación de gestión de calidad
Funcionamiento formal del laboratorio
Tiene por objetivo evaluar la diferencia (error de medida o sesgo) entre los resultados informados por un laboratorio clínico y los resultados informados por otros laboratorios (grupo par). De esta forma, los laboratorios clínicos podrán tener información sobre el grado de exactitud de sus mediciones de analitos en muestras de pacientes.
En Perú, la Norma Técnica de Salud 072 de la Unidad Productora de Servicios de Patología Clínica indica que se DEBE realizar control de calidad según su categoría (6. Disposiciones específicas). Por otro lado, la Norma Técnica Peruana ISO 9001 indica que la organización DEBE establecer mecanismos de control de prestación del servicio (8.5.1. Producción y provisión del servicio). Asimismo, la Norma Técnica Peruana ISO 15189 establece que “el laboratorio DEBE hacer seguimiento de su desempeño en la ejecución de métodos de análisis mediante la comparación con los resultados de otros laboratorios. Esto incluye la participación en programas de EQA apropiados para los análisis e interpretación de los resultados de los mismos” (7.3.7.3. Evaluación externa de la calidad).
Entregamos material de control externo de Bio-Rad, que cuenta con el programa de control externo más prestigioso y robusto (mayor número de laboratorios del mundo) con los que los resultados obtenidos por su laboratorio podrían ser comparados. Nuestro trabajo es el siguiente:
Capacitación en manejo de controles externos e interpretación de reportes.
Entrega de materiales de control externo de forma periódica, manteniendo cadena de frío y de forma no anticipada, para simular análisis de muestras de pacientes en condiciones de rutina.
Incorporación de datos a plataforma de Bio-Rad.
Entrega de reportes estadísticos y clínicos (respecto a especificaciones de calidad). En esta etapa se le hacen llegar recomendaciones técnicas.
Asesoría continua y monitoreo de su desempeño.
Entrega de constancias de inscripción y constancias de desempeño.